バリデーション 意味 - バリデーションとベリフィケーションの違い

では、FDAが定義するバリデーションとベリフィケーションの違いは何であろうか。

またバリデーションは製造方法そのものにもおよび、その製造過程が薬剤の特質をより効果的に引き出すものか否かを、科学的に保証することをいいます。

そこであらかじめバリデーションを実施しておき、絶対に異物が混入しないことを保証しておかなければならないのである。

つまり 全品検査が可能である。

つまりバリデーションとベリフィケーションの目的は最終的には同じで、製品の品質を保証し、患者の安全性を確保することである。

つまり文書は品質および品質保証の証明となるのである。

患者さんの行動や言動の理由に知ることにつながります。

医薬品の製造過程や品質管理において、設備、工程、手順などが、期待される結果となることを科学的根拠に基づき検証し、これを文書化して、製造した医薬品の 品質を実証する。

ここを押さえることが大変重要で あり、後のプロセスバリデーションへの影響も大きいです。

GMP省令（原文）とは！？医薬品の品質管理、医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

照査（Review） などを使って妥当性を検証するものである。

公認日本バリデーション学会の活動 日本国内で「バリデーション療法」を積極的に普及している学会が、「公認日本バリデーション学会」です。